英國(guó)國(guó)家生物制品檢定所是WHO的一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)中心實(shí)驗(yàn)室，它的核心工作是制備、保存和分發(fā)WHO用于檢測(cè)全球生物制品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)品。NIBSC制備的流感毒株和檢測(cè)抗原、抗血清標(biāo)準(zhǔn)品，保障了各廠家順利的研究和生產(chǎn)。NIBSC提供對(duì)投入英國(guó)市場(chǎng)的生物藥品的獨(dú)立測(cè)試，尤其是用于英國(guó)兒童免疫計(jì)劃的疫苗；它同時(shí)也是歐盟控制藥品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的藥品控制實(shí)驗(yàn)室(OMCL)。 如果出現(xiàn)不能滿足藥品存放要求或患者出現(xiàn)不良反應(yīng)等問(wèn)題，NIBSC 也可對(duì)已投入歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

22/230 1st WHO International Standard for HIV-1 p24 Antigen  NIBSC HIV p24國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

預(yù)期用途

第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（NIBSC代碼：22/230）由使用含有B亞型HXB2毒株序列的質(zhì)粒（p8.91）構(gòu)建的HIV-1 p24病毒樣顆粒（VLP）組成。將標(biāo)準(zhǔn)品稀釋在檸檬酸鹽人血漿中，凍干成1 mL等分試樣，儲(chǔ)存在-20℃下。22/230代替90/636（HIV-1 p24抗原的國(guó)際參考試劑）。

該標(biāo)準(zhǔn)在一項(xiàng)涉及15個(gè)實(shí)驗(yàn)室的全球合作研究中進(jìn)行了評(píng)估，進(jìn)行了一系列HIV免疫測(cè)定[1]。

世界衛(wèi)生組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)旨在用于確定僅第4代/抗原和護(hù)理點(diǎn)免疫測(cè)定對(duì)HIV-1 p24抗原的敏感性。該標(biāo)準(zhǔn)也可用于校準(zhǔn)二次參考物質(zhì)。

注意事項(xiàng)

這種制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動(dòng)物。

該制劑含有人類來(lái)源的物質(zhì)，最終產(chǎn)品或其來(lái)源的源材料經(jīng)過(guò)檢測(cè)，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均為陰性。與所有生物來(lái)源的物質(zhì)一樣，該制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)按照您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心，避免割傷。

單位

分配的效力為每安瓿44國(guó)際單位

生物材料原產(chǎn)國(guó)

英國(guó)。該材料在英國(guó)配制和生產(chǎn)，稀釋血漿來(lái)自英國(guó)。

儲(chǔ)存條件

未開(kāi)封的安瓿應(yīng)儲(chǔ)存在-20℃。請(qǐng)注意，由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

使用方式

在復(fù)溶之前，不應(yīng)試圖稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

這些材料應(yīng)使用1毫升去離子、無(wú)核酸酶的分子級(jí)水進(jìn)行復(fù)溶，并在使用前偶爾攪拌至少20分鐘。